En este artículo encontrarán criterios para el diseño de instalaciones destinadas a la fabricación de especialidades farmacéuticas y/o síntesis de principios activos potentes con el fin de minimizar el potencial riesgo de exposición de los trabajadores por la presencia de estas sustancias en el ambiente, así como los requisitos que debe reunir el personal que manipula estas sustancias.La demanda de medicamentos potentes crece de forma continua debido principalmente a los avances en la farmacología clínica y a la investigación de productos oncológicos. En la mayoría de los casos, los medicamentos potentes tienen pocas o malas señales de aviso: no huelen ni se perciben a concentraciones a las que ya pueden resultar peligrosos, por lo que el trabajador no puede saber a simple vista si un ambiente es seguro. Por ello, se debe prestar una especial atención al diseño de las áreas de manipulación de estos compuestos. Las instalaciones para la fabricación de productos farmacéuticos de alta actividad farmacológica, y sus equipos de procesado, deben permitir la correcta manipulación de las sustancias evitando, además de la contaminación cruzada, la exposición del trabajador a las sustancias activas y la contaminación de otras áreas no productivas o del medio ambiente. La prevención de la exposición de los trabajadores a principios activos y productos farmacéuticos ha de ser compatible con la necesidad de evitar la contaminación accidental de materias primas o productos terminados. Los objetivos del control de calidad, salud y seguridad se alcanzan mejorando el aislamiento, el confinamiento y la limpieza de las instalaciones y equipos de procesado.
Nota: Se consideran medicamentos con una elevada actividad farmacológica los incluidos dentro de las categorías 3 (potentes y/o tóxicos) y 4 (muy potentes y/o muy tóxicos).DISEÑO DE LAS INSTALACIONES
Accesos: Entre las zonas productivas y las colindantes (pasillos, despachos, etc.) deben existir barreras con el fin de que la contaminación quede confinada. El acceso, tanto de personas como de materiales, se realizará a través de puertas-esclusas, las cuales deben disponer de un sistema de bloqueo de forma que nunca se puedan abrir ambas puertas simultáneamente.
Vestuarios: El acceso a las áreas donde se manipulen los principios activos se debe realizar a través de vestuarios que permitan al trabajador cambiarse de ropa con el mínimo riesgo de exposición. El diseño debe contemplar la existencia de dependencias separadas para la entrada y salida de las zonas donde se manipulen principios actiivos, de forma que los trabajadores que acceden a dichas zonas no compartan espacio físico ni se crucen con los trabajadores que salen.
Salida de las áreas de manipulación: Se debe asegurar la completa limpieza o “descontaminación” de los trabajadores antes de salir de las zonas con riesgo. Se recomienda la instalación de duchas de agua o niebla que permitan el arrastre de las partículas en suspensión o adheridas a la superficie de la ropa de protección del trabajador.
Flujos de personal y materiales: Deberán establecerse flujos diferenciados para el personal y para los materiales. El flujo de materiales permitirá que los equipos de trabajo empleados para la fabricación no precisen salir a otras zonas, a fin de evitar el riesgo de contaminación. Para ello se establecerán zonas destinadas a la limpieza y almacenamiento de estos equipos.
Superficies: Los suelos y paredes, así como las superficies de trabajo, serán de materiales no porosos, fáciles de limpiar y con esquinas redondeadas para evitar que las partículas puedan depositarse. Se aconseja que las áreas de trabajo se limpien a diario o tras la realización de operaciones concretas. La limpieza de suelos se realizará mediante aspiración o fregado. Se recomienda que tras la aspiración se realice una limpieza en húmedo, empleando el producto de descontaminación más adecuado.
Climatización: La climatización debe cumplir los siguientes requisitos,
• Ser independiente por zonas,
• La renovación del aire será con un aporte del 100% de aire exterior,
• Un mínimo de 10 renovaciones/hora para sustancias de categoría 3, y de 12 para las de categoría 4.
Además, se establecerá un diferencial de presiones entre las áreas productivas y las adyacentes. Esta diferencia de presiones ha de ser la mínima para asegurar la contención, estableciéndose el gradiente de presiones de menos a más desde zonas con potencial exposición a zonas cuya limpieza se quiere preservar.
Nota completa: http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/Documentacion/FichasTecnicas/NTP/Ficheros/821a921/879w.pdf
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